Hur mäter man smärta i kliniska prövningar?

Rapportör Internrapport

OBS! DEN HÄR INFORMATIONEN ÄR AVSEDD FÖR LÄKARE OCH ANNAN SJUKVÅRDSPERSONAL

Frågeställning:

Hur mäter man smärta i kliniska prövningar?

Kliniskt scenarium:

Subjektiva symtom som smärta, yrsel, klåda eller illamående är den vanligaste orsaken till att patienter behandlas. Objektiva mätmetoder saknas; bara patienten själv kan bedöma de egna symtomen. I klinisk praxis är det viktigt att den enskilde patienten får beskriva sina symtom, antingen muntligt eller med hjälp av någon form av skattningsskala. Man räknar med att det finns cirka 200 olika skalor för att mäta smärta. Utformningen varierar från beskrivande ord eller siffror till horisontella eller vertikala linjer eller ansikten som går från leende till djupt neddragna mungipor och gråt. Skalorna  har visat sig mycket användbara i klinisk praxis, inte minst ansiktsskalan som främst används inom pediatriken men även för patienter med språkproblem. Utan användning av skattningsskalor ökar risken för att personalen över- eller underskattar patienters smärtupplevelser.

Kliniska prövningar vid smärta går ut på att beskriva hur olika behandlingar påverkar smärtupplevelsen hos grupper av patienter. Det innebär att andra krav ställs på mätskalorna t ex när det gäller vilka statistiska metoder som kan tillämpas och hur mätvärden från skalorna kan översättas till klinisk relevans.

Vilka är de olika typerna av mätskalor och vilka statistiska metoder kan användas?

Man brukar skilja mellan följande typer av mätskalor: nominalskala, ordinalskala, intervallskala och kvotskala. (1) Det man mäter i en nominalskala kan bara delas in i grupper utan inbördes ordning, t ex kön eller yrke. För en variabel mätt med nominalskala är det möjligt att ange ett typvärde, men inte median eller medelvärde. (2) Variablerna i en ordinalskala kan rangordnas, men man kan inte ange skillnader mellan avstånd mellan värdena. T ex kan utbildningsnivå anges som grundskola, gymnasium, universitet, forskarutbildning. Det går att ordna värdena efter stigande utbildningsnivå, men utan att ange ett numeriskt värde. För en variabel mätt med ordinalskala kan man beräkna typvärde och median, men inte medelvärde. (3) I en intervallskala kan det man mäter tilldelas ett numeriskt värde, t ex temperatur mätt i grader Celsius. 15 grader Celsius är 5 grader varmare än 10 grader Celsius och 20 grader är ytterligare 5 grader varmare. Däremot är det inte korrekt att säga att 20 grader är dubbelt så varmt som 10 grader eftersom nollpunkten är godtycklig och det finns negativa temperaturvärden. För variabler mätta med intervallskala är det möjligt att ange typvärde, median och medelvärde. (4) I en kvotskala finns det ett entydigt sätt att definiera en nollpunkt och det som mäts kan anta kontinuerligt varierande värden. Ett exempel är kroppslängd i centimeter. En person som är 180 cm lång är 50 % längre än en som är 120 cm. Multiplikation och division är bara meningsfulla för variabler som mäts enligt en kvotskala.

Variabler som bara kan mätas enligt en nominal- eller ordinalskala kallas för kvalitativa och de som kan mätas med intervall- eller kvotskala som kvantitativa. För kvantitativa variabler är det statistiskt korrekt att, förutom lägesmått som medelvärde och median, beräkna spridningsmått som standardavvikelse och varians.

Vilken typ av skala tillhör smärtskalorna?

De flesta är nog överens om att ansiktsskalan och smärtskalor som använder verbala beskrivningar (t ex mycket lätt-lätt-måttlig-svår-mycket svår) är att betrakta som ordinalskalor, d v s att man inte kan utgå från att avstånden mellan de olika skalstegen är lika stora. Det betyder att man kan ange typvärde och median, men inte medelvärde och inte beräkna spridningsmått som standardavvikelse eller varians. När det gäller smärtskalor som mäts med siffror, t ex från 1 till 7, eller smärtan anges i mm som i VAS (visuell analogskala) kan det ligga nära tillhands att uppfatta dessa som intervallskalor (”skillnaden i smärta mellan 30 och 40 mm är lika stor som skillnaden mellan 80 och 90 mm”). Erfarenheten har dock visat att så inte är fallet: flertalet patienter väljer att ange en smärtnivå närmare mitten av VAS-skalan, vilket innebär att en mm närmare yttervärdena är klart längre än en mm t ex mellan 30 och 70 mm av den 100 mm långa skalan. I skalor som använder siffror kan man inte utgå från att avståndet mellan 2 och 4 är detsamma som mellan 3 och 5. Detta innebär att även VAS-skalan och numeriska skalor är att betrakta som ordinalskalor och att det därför inte är statistiskt korrekt att ange medelvärden eller att beräkna standardavvikelse och varians. Det hindrar inte att man ofta ser att medelvärde, standardavvikelse och varians anges när man använt t ex VAS-skalan för skattning av smärta. Det finns olika uppfattningar om hur stor felkällan är då man tar sig denna frihet.

Vilken är den kliniska relevansen av en uppmätt smärtlindring?

En fördel med verbala skalor är att det är lätt att bilda sig en uppfattning om det kliniska värdet av att smärtan minskat från ”mycket svår” till ”måttlig”. En skala som bara mäter i siffror eller mm kan förefalla ha fördelar, speciellt om man statistiskt behandlar den som en intervallskala. Däremot kan man få problem med att tolka den kliniska relevansen. Säg att en ny behandling reducerar smärtan med i genomsnitt 19 mm jämfört med kontrollbehandlingens 11 mm samt att skillnaden är statistiskt signifikant. Vad betyder en skillnad på 8 mm? Det man kan säga säkert är att den går att ”rätt” håll, men har den någon praktisk klinisk betydelse? Svaret är dessvärre att det vet man inte.

Evidenshierarki:

Slutsatser av granskad litteratur:

Behandling av smärta är en viktig åtgärd inom sjukvården. Objektiva metoder för att mäta smärta saknas, bara patienten själv kan bedöma de egna symtomen. I klinisk praxis har skalor för att mäta smärta visat sig värdefulla. Man räknar med att det finns cirka 200 olika skalor för att mäta smärta, vilket talar för att ingen skala anses vara optimal. När man i kliniska prövningar vill jämföra olika behandlingar av smärta är det viktigt att kunna använda gängse statistiska metoder för spridningsmått, signifikanstest och konfidensintervall för grupper av patienter. Man får då problem med att smärtskalorna är ordinalskalor, vilket betyder att man inte vet om skalstegen är lika långa. Därmed är det inte metodologiskt korrekt att ange medelvärden eller att beräkna standardavvikelse eller varians. Om man tar sig friheten att behandla skalorna som intervallskalor inför man en felkälla av okänd storlek. Ett annat metodologiskt problem med smärtskalor är att bedöma den kliniska betydelsen av en uppmätt smärtreduktion. Är det viktigt att smärtan reduceras från 54 till 47 mm på VAS-skalan?

I boken ”Allt är inte guld som glimmar IV” handlar kapitel 11 om hur man mäter symtomlindring. Boken kan beställas på http://www.msdlitteratur.se/

Referenser:

Wikipedia: Mätskalor
Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol 1982;9:768-9
Hartrick CT, Kovan JP, Shapiro S. The numeric rating scale for clinical pain measurement: a ratio measure? Pain Pract 2003;3:310-6
Jensen MP, Karoly JP, O’Riordan et al. The subjective experience of acute pain. An assessment of the utility of 10 indices. Clin J Pain 1989;5:153-9
Jakobsson U. Att mäta med VAS-skalan: ett bra verktyg eller mest bekymmer? Smärta 2004;1:8-9